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2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料1

2018-04-16 16:12:41来源:执业药师考试网分享
导读:准备参加执业药师考试的考生们过来看新一期的考试辅导资料了,小编都已经整理好啦!为了能让大家更高效的复习,小编整理了部分药事管理方面的考点,希望能给大家提供帮助也提前祝大家考试顺利!

>>药事管理与法规考点:2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料1

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药品主动召回

第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

以上就是小编为大家整理的药事管理与法规考点啦,更多药师考试相关辅导资料请关注坦途网执业药师考试频道,小编期待你的到来哦!

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