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2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料6

2018-04-16 16:19:13来源:执业药师考试网分享
导读:准备参加执业药师考试的考生们过来看新一期的考试辅导资料了,小编都已经整理好啦!为了能让大家更高效的复习,小编整理了部分药事管理方面的考点,希望能给大家提供帮助也提前祝大家考试顺利!

>>药事管理与法规考点:2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料6

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医疗器械分类规则。

第 一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

以上就是小编为大家整理的药事管理与法规考点啦,更多药师考试相关辅导资料请关注坦途网执业药师考试频道,小编期待你的到来哦!

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